化粧品・医薬部外品の製造ラインで使用するポンプのシール交換時期が来た。しかし調達担当者が探しても、「GMP対応品」と明示された同仕様のシールが見当たらない——このような状況に直面したとき、「とりあえず工業用の似たものを使えばいいか」という選択は、品質リスクと規制リスクを同時に抱えることになります。
なぜ「GMP対応シール」の調達はこれほど難しいのか
GMP（適正製造規範）に適合したポンプシールには、食品・化粧品グレードのエラストマー（FKM・EPDM・シリコン等）の使用、溶出物規制のクリア、CIP（定置洗浄）・SIP（定置滅菌）への耐性など、複数の要件が重なります。これらを同時に満たし、かつ既存ポンプの寸法に合う製品を市場で見つけることは容易ではありません。
特に海外製ポンプの場合、寸法規格がJISと異なるDIN・ANSIなどの規格に基づいていることが多く、国内の汎用シールがそのまま使えないケースがあります。また設備の導入代理店がすでに存在せず、問い合わせ先を探すところから始めなければならないこともあります。
現物から、GMP対応グレードで製作します
サーフ・エンジニアリングでは、現物シールの形状・寸法を採寸し、使用環境（温度・薬液・洗浄方法・滅菌条件）に合わせたGMP対応グレードの素材で同等品を製作します。フッ素ゴム（FKM）・EPDM・シリコン・PTFEなど、化粧品製造で使用実績のある素材から最適なものをご提案します。
形状が特殊な場合や、複数の接触面に対応したシール構造が必要な場合も対応可能です。現物または断面図・型番があれば、まず製作の可否と費用感をご案内します。
衛生基準を妥協せずに、調達問題を解決できる
GMP対応の代替品が確保できることで、「規格外品でとりあえず対応」という場当たり的なリスク対応から脱することができます。使用環境に最適化された素材で製作することで、シールの耐久性向上・交換頻度の低減につながる可能性もあります。
また、製作した部品の仕様を記録・管理することで、次回以降の調達をスムーズにする体制を整えることも可能です。
GMP対応シールの調達でお困りの方へ
現物シールまたはお写真・型番・使用環境の情報をお送りください。素材選定から製作・納期までをまとめてご提案します。衛生基準を守りながら調達問題を解決する第一歩を、ぜひご一緒に。